2019年汕头执业药师《法规》考点总结:药品经营管理(3)
2019-01-21 10:45 汕头人事考试网 来源：汕头卫生人才网
(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(5)外用药与其他药品分开摆放;
(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。
(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
(9)中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”;
①装斗前应当复核：防止错斗、串斗，
②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，
③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录;
(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
2、药品检查和处理
(1)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查;
(2)重点检查：①拆零药品和易变质;②近效期;③摆放时间较长的药品;④中药饮片。
(3)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
3、效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
(六)销售管理
1、挂牌明示的规定
(1)企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》;②营业执照;③执业药师注册证等。
(2)营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
(3)在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
2、销售凭证和记录
(1)企业销售药品应当开具销售凭证，
(2)内容包括：①药品名称;②生产厂商;③数量;④价格;⑤批号;⑥规格等，并做好销售记录。
3、药品拆零销售
(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(5)提供药品说明书原件或者复印件;
(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书。
考点四、《GSP》认证与检查
1、GSP认证管理概述
(1)药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。实行“两证合一”并不是降低了企业准入门槛和认证条件，而是将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，以大大简化行政审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度。但是“两证合一”调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。”
(3)为确保现行版GSP的实施，国家食品药品监督管理总局发布《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》，规定“各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范(药品GSP)认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。”同时，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，“发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处;对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》”。
2、GSP认证程序
申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药
品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
3、GSP检查
(1)监督检查包括：①跟踪检查;②日常抽查;③专项检查。
解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;
解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
(2)“药监部门”应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;
(3)认证证书有效期内，“药监部门”应组织对其进行专项检查情形：
①改变了经营规模和经营范围;
②经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。
【例题-配伍选择题】
A、复核
B、定期清斗
C、清斗并记录
D、正名正字
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：(B)
(2)不同批号的中药饮片装斗前应当：(C)
(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当：(A)
考点五、药品购销的管理(2016，B)(2016，X)(2017,C)共3分
(一)购药检查验收制度
1、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;
(1)不符合规定要求的，不得购进。
(2)购销药品，必须有真实完整的购销记录。
(3)购销记录必须注明药品：①通用名称;②剂型;③规格;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购(销)货单位;⑧购(销)货数量;⑨购销价格;⑩购(销)货日期。
2、城乡集贸市场药品经营
“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”
(二)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定
1、药品销售凭证的内容及保存期限
(1)药品生产、批发企业销售药品时，应当开具标明：①供货单位名称;②药品名称;③生产厂商;④批号;⑤数量;⑥价格等内容的销售凭证。
(2)药品零售企业销售药品时，应当开具标明：①药品名称;②生产厂商;③数量、④价格、⑤批号等内容的销售凭证。
(3)药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。
2、药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”)
(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
(5)不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。
(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。
(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
(9)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
(10)禁止非法收购药品。
3、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中关于药品购销活动的规定
(1)对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处罚
食品药品监管、卫生计生、人力资源和社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。
(2)对医药代表的管理
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记人个人信用记录。
考点六、互联网药品经营
(一)互联网药品信息服务的管理
1、互联网药品信息服务的分类：分为经营性和非经营性两类。
2、互联网药品信息服务资格的申请与审批
(1)由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告。
(2)申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;
②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3、资格证书的有效期
(1)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为“5年”。
(2)需要继续的，应当在有效期“届满前6个月内”，向原发证机关申请换证。
3、互联网药品信息服务的监督管理
(1)提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。
(2)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过“食药监部门”审查批准。
(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告“审查批准文号”。
4、互联网药品交易服务的监督管理
2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了)，同时明确食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。
要求建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。同时，应加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为的打击力度，大力推进信息公开，强化监管有效衔接。
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。
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（编辑：汕头华图）
